Evaluación de desempeño del método de ensayo de disolución para tabletas de zidovudina 300 mg producidas en Cuba / Performance assessment of dissolution assay method of 300 mg of Zidovudine tablets produced in Cuba

Se validó un método por cromatografía líquida de alta resolución para evaluar la disolución de las tabletas de zidovudina 300 mg producidas en Cuba, con detección ultravioleta a 265 nm. Se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, precisión e influencia de la filtración. En el estudio de la influencia de la filtración se demostró que a través del filtro de línea, no se absorbe el principio activo, ni se aportan interferencias al filtrado, por lo que se recomienda su empleo. Se demostró la especificidad del método al no observarse interferencias de los excipientes de la formulación, en la determinación del principio activo. La curva de linealidad se realizó en el intervalo de concentraciones estudiadas con un coeficiente de correlación igual a 0,999. El método resultó preciso ya que los valores se encontraron dentro de los límites establecidos. Se realizó además la comparación estadística de los perfiles de disolución de las tabletas producidas en Cuba contra el Retrovir® (medicamento líder), lo cual demostró que existe similitud entre el perfil de liberación de las formulaciones

A high-performance liquid chromatography method was validated to assess the dissolution of 300 mg Zidovudine tablets manufactured in Cuba with 265 nm ultraviolet (UV) detection. Filtration specificity, linearity, accuracy parameters were assessed. In influence filtration study it was shown that through the line-filter the active principle it isn't absorbed and without filtrate interferences thus it is recommended its use. It was possible to demonstrate the method specificity due to no interferences of the formula excipients in active principle assessment. Linearity curve was drawed in the interval of study concentrations with a correlation coefficient similar to 0.999. The method was precise since the values were within the established limits. Also, we made a statistical comparison of dissolution profiles of tablets manufactured in Cuba versus Retrovir® (leading drug) demonstrating that there is a similarity between the formulas release profile

Estabilidad de una formulación de zidovudina tabletas 300 mg / Formula stability of 300 mg Zidovudine tablets

Se desarrolló la validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al estudio de estabilidad de zidovudina tabletas 300 mg. El método analítico validado resultó lineal, preciso, específico y exacto. Se desarrolló el estudio de estabilidad de las tabletas de zidovudina 300 mg y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta resolución, validado en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (La Habana, Cuba). El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la luz y la humedad durante 3 meses y la temperatura durante 6 meses. La formulación de zidovudina tabletas 300 mg cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantuvo los paràmetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

Authors developed a validation of analytical method by high-performance liquid chromatography applicable to stability study of Zidovudine (300 mg tablets). The validated analytical method was linear, specific and exact. Above mentione study was develped determing its expiry date. This estudy was conducted by fixed life and of accelerated stability methods by high-performance liquid chromatography, validated in Drugs Research and Development Center (Havana, Cuba). Fixed life study was conducted during 24 months at room temperature whereas the accelerated stability study was conducted exposing the product to light influence and humidity during three months and to temperature during 6 months. Zidovudine formula (300 mg tablets) fulfilled the quality specifications described in Pharmacopeia. After 24 months results of stability study by fixed life showed that product maintained the parameters determining its quality during that period and in accelerated studies there was not a significan degradation of product. Two years was established as expiry date in above mentioned conditions.

Métodos analíticos necesarios para el desarrollo de tabletas de metformina 500 mg / Analytical methods needed for Metformin 500mg tablets development

El clorhidrato de metformina es un derivado de la biguanida usado en la diabetes mellitus no insulina dependiente, reduce la concentración de glucosa sanguínea sin incrementar la secreción de insulina, se considera un agente antihiperglucemiante y no un fármaco hipoglucemiante. El desarrollo tecnológico requiere de métodos analíticos confiables que permitan la cuantificación del fármaco en diferentes etapas de la investigación. El objetivo de este trabajo fue la validación del método analítico, reportado en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 31, 2008), por espectrofotometría ultravioleta y la adaptación del método analítico, reportado en la misma farmacopea, para el análisis de los compuestos relacionados en la determinación del principio activo en el producto terminado, por cromatografía líquida de alta resolución, validados para el control de la calidad y estudio de estabilidad de las tabletas de metformina 500 mg. A las técnicas validadas, por métodos cromatográficos y espectrofotométricos se le determinaron los parámetros de desempeño, especificidad, linealidad, exactitud y precisión. Las curvas de calibración para cada método, se realizaron en el intervalo de 60 al 140 por ciento, donde fueron lineales con coeficientes de correlación igual a 0,9994 y 0,99903, respectivamente; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvieron recobrados de 100,01 y 99,1 por ciento, respectivamente, en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran´(G) y Student´s (t) resultaron no significativas. Los coeficientes de variación en los estudios de la repetibilidad fueron iguales a 1,4 y 0,8 por ciento, respectivamente, para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. Los resultados permiten concluir que ambos métodos cumplen con los requisitos establecidos como aceptables para cada uno de los casos...

Metformin hydrochloride is a biguanide-derivative used in non-dependent insulin diabetes mellitus reducing the blood glucose concentration without increases insulin secretion, and it is considered a anti-hyperglycemia agent and not a hypoglycemia one. Technological development requires of a reliable analytical methods allowing drug quantification in different stages of research. The aim of present paper was the analytical method validation, reported in USA Pharmacopeia (USP 31,2008) by UV-spectrophotometry and the adaptation of abovementioned method reported in the same pharmacopeia, for analysis of compound related in determination of active principle in end product, by high-performance liquid chromatography validated for quality control and study of Metformin (500-mg) tablets stability. In validated techniques by chromatographic spectrophtometric methods we determined performance parameter, specificity, linearity, accuracy, and precision. Calibration curves for each method was performed in intervals of 60to 140 percent, where they were linear with correlation coefficients equal to 0.9994 and 0.99903, respectively. Statistical test for interceptor and slope was considered as non-significant. We achieved recoveries of 100.01 and 99.1, respectively during interval of study concentrations, and the Cochran (G) and Student's (t) tests were not significant. Variation coefficients in studies of repetition were equal to 1.4 and 0.8, respectively for the 6 assayed replica, whereas in average precision analysis, Fischer and Student tests were not significant. Results allow concluding that both methods fulfill the established requirements as acceptable for each of cases during the concentration interval established.

Evaluación de desempeño del método de ensayo de disolución para tabletas metformina 500 mg producidas en Cuba / Performance evaluation of the dissolution test method for metformin tablets 500 mg produced In Cuba

Se validó un método para evaluar la disolución de las tabletas de metformina 500 mg producidas en Cuba por espectrofotometría, con detección ultravioleta a 233 nm. Se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, precisión e influencia de la filtración. En el estudio de la influencia de la filtración se demostró que a través del filtro de línea, no se absorbe el principio activo, ni se aportan interferencias al filtrado, por lo que se recomienda su empleo. Se demostró la especificidad del método al no observarse interferencias de los excipientes de la formulación, en la determinación del principio activo. La curva de linealidad se realizó en el intervalo de 3,0 a 7,0 µg/mL con un coeficiente de correlación igual a 0,999. El método resultó preciso ya que los valores se encontraron dentro de los límites establecidos.

We validated a method to assess dissolving of Metformin tablets (500 mg) produced in Cuba by spectrophotometry, with UV detection at 233 nm. We evaluate also the parameters of specificity, linearity, accuracy, and filtration influence. In study of this latter, we showed that through the line-filter, it is impossible to absorb the active principle and there weren't filtration interferences, recommending thus its use. We showed also method specificity because of there weren't interferences of the formula excipients, in the active principle determination. Linearity curve was established in the interval of 3,0 to 7,0 µg/mL, with a correlation coefficient similar to 0,999. Method was accurate since values were within the established limits.

Costo-efectividad de intervenciones alimentario-nutrimentales vs tratamiento farmacológico en pacientes colorrectales: II parte / Cost-effectiveness of alimentary-nutrimental interventions vs drug treatment in colorectal part

Mediante la utilización del análisis costo-efectividad es posible realizar la evaluación económica de un mismo programa o intervención sanitaria con el objetivo de comparar los efectos positivos o negativos que influyen en estos. El objetivo del presente trabajo fue realizar el estudio de costo-efectividad de las intervenciones alimentario-nutrimentales y conocer sus efectos sobre los tratamientos farmacológicos empleados, a fin de determinar la relación existente entre los costos y los resultados de estas intervenciones sanitarias, así como evaluar los niveles de eficiencia alcanzados para poder desarrollar una estrategia sobre la base de la efectividad clínica comprobada y la conveniencia económica en la utilización de los novedosos esquemas nutricionales. Se presentó el estudio costo-efectividad realizado a 2 esquemas de intervención alimentario-nutrimental (conducta tradicional y conducta alternativa) empleados en pacientes seleccionados electivamente e intervenidos quirúrgicamente por cirugía radical de colon en el Hospital Clínicoquirúrgico “Hermanos Ameijeiras” y se comparó dicha intervención sanitaria con los tratamientos farmacológicos empleados. Se demostró que con los gastos incurridos en un apoyo nutricional, empleando dietas pobres en residuo y un nutriente enteral sin fibra en el esquema conducta alternativa, se logró una efectividad del 100 por ciento de casos sin fallecer, un ahorro de $ 1 412,66 en los casos estudiados y una eficiencia de $ 429,38/caso sin fallecer, lo que implicó mayores beneficios en términos de salud con la utilización de menos recursos sanitarios

Panorámica mundial del mercado de los medicamentos homeopáticos a partir de las plantas medicinales / World panorama of the market of homeopathic drugs starting from medicinal plants

Se realizó una revisión bibliográfica para poder brindar una panorámica del mercado de los medicamentos homeopáticos en el ámbito internacional, valorando las características y peculiaridades que tienen estos productos hoy día para su comercialización, así como las perspectivas existentes para su desarrollo en Cuba. En la actualidad existe un marcado interés en el restablecimiento de la práctica de la medicina homeopática. Las razones que justifican este renacer son: la existencia de un amplio mercado potencial en varios países y su efecto como posible medicina alternativa en el mercado farmacéutico, reflejado mediante su uso creciente por facultativos y consumidores en varias regiones del mundo. El mercado homeopático ha crecido sustancialmente en los últimos años, no solo por el incremento en el conocimiento de los productos homeopáticos y las posibles reacciones adversas de los medicamentos tradicionales, sino también por el creciente número de médicos que prescriben remedios homeopáticos. Con la incorporación de la homeopatía a las llamadas terapias alternativas por parte del Ministerio de Salud Pública de Cuba y la formación de cientos de especialistas de las diversas ramas de la medicina en todo el país, ha crecido la demanda de los medicamentos homeopáticos por su efectividad comprobada y por la ausencia de los efectos adversos que tienen la mayoría de los medicamentos de origen sintéticos. Es por esta razón, que para dar respuesta a dicha demanda creciente que tienen estos fármacos en el país, el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos realiza la producción y el control de la calidad de tinturas homeopáticas de origen vegetal, para engrosar el arsenal terapéutico del Sistema Nacional de Salud, y la obtención de ingresos producto de la comercialización de ellos

Ensayo de disolución para las tabletas de pentoxifilina 400 mg de liberación controlada / Dissolution test for controlled-release pentoxiphillin tablets 400 mg

Se desarrolló y validó un método por espectrofotometría ultravioleta para evaluar los perfiles de disolución de las tabletas de pentoxifilina de liberación controlada. Se comprobó la condición de insaturación de la pentoxifilina en el medio de disolución empleado y se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad y precisión, así como la influencia de la filtración y la estabilidad del principio activo. Los resultados alcanzados demuestran la fiabilidad del método y su posibilidad de empleo en el control de la calidad del medicamento

Preformulación de mitomicina C / Preformulation of mitomycin C

Se realizó el estudio de preformulación de mitomicina C 2 mg para la elaboración de un liofilizado física y químicamente estable. Se describieron brevemente los pasos que se siguieron para la disolución del principio activo. Los estudios de estabilidad por el método de vida de estante en condiciones normales de temperatura y en refrigeración utilizando la cromatografía líquida de alta resolución, permitió cuantificar el principio activo y establecer el tiempo de vida útil del producto terminado, así como reconstituido. Se comprobó la ausencia de microorganismos vivos y en desarrollo al producto terminado

Costo-efectividad de intervenciones alimentario-nutrimentales vs. hospitalización en pacientes colorrectales / Cost-effectiveness of food-nutritional interventions vs. hospitalization in colorectal patients

Se presentan los resultados obtenidos del estudio costo-efectividad realizado a 2 esquemas de intervención alimentario-nutrimental (tradicional y alternativa) empleados en pacientes seleccionados electivamente e intervenidos quirúrgicamente por cirugía radical de colon en el Hospital Clinicoquirúrgico "Hermanos Ameijeiras" y se compara dicha intervención sanitaria con la hospitalización, comprendiéndose como tal, el tiempo de estadía hospitalaria más las intervenciones quirúrgicas realizadas. Se demuestra que con los gastos incurridos en un apoyo alimentario-nutrimental, empleando dieta pobre en residuos, suplementos de ovoalbúmina y un nutriente enteral sin fibra (fresubin) en la conducta alternativa, se logró una efectividad del 100 por ciento de casos sin fallecer, un ahorro de $ 5323,22 en los casos estudiados y una eficiencia de $ 2453,53/caso sin fallecer, que se traduce en mayores beneficios en términos de salud con el empleo de menos recursos sanitarios

Criterios para la evaluación de las actividades de ciencia e innovación tecnológica en la industria farmacéutica cubana / Criteric for evaluation of: science and tecnological innovation activities in the Cuban Pharmacautical Industry

Uno de los problemas más complejos en todos los países que realizan actividades de ciencias e innovación tecnológica, es organizar la evaluación de la investigación científica, la cual enfrenta un cúmulo de problemas complejos y muy decisivos por naturaleza. Se hace imprescindible contar con elementos capaces de evaluar esta actividad, tanto desde el punto de vista de su efectividad o eficiencia como de sus posibles usos, con el objetivo de buscar una racionalidad de los recursos de acuerdo con los intereses del desarrollo. Se propone realizar este trabajo en la Industria Farmacéutica cubana a partir de la evaluación del desempeño de la Organización de Investigación como entidad fundamental, en nuestro caso, el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). Se discuten los modelos de evaluación, se hace hincapié en el entorno socio-económico de la organización, y se considera que el modelo de toma de decisión y el de goal-free son los más efectivos para este tipo de trabajo

Estudio de preformulación del citrato de dietilcarbamazina / Study of diethycarbamazine citrate preformulation

Se realizó el estudio de preformulación del citrato de dietilcarbamazina con el objetivo de conocer las características físico-químicas y tecnológicas de este fármaco para el posterior desarrollo de una tableta de 50 mg de dosis, el cual incluyó la determinación del tamaño de partícula micronizada y sin micronizar según el método de microscopia óptica, de manera que quedó demostrado la influencia que presenta éste en la disolución del fármaco in vitro. Se efectuó el estudio de incompatibilidad principio activo-excipientes mediante el método de calorimetría diferencial de barrido; no se encontró ninguna interacción entre éstos, en las condiciones de trabajo experimentales. Se estudiaron otras propiedades físico-químicas y tecnológicas del fármaco

Estabilidad de Griseofulvina, Tabletas 125 mg / Stability of griseofulvin, tablets 125 mg

Se realizó un estudio de estabilidad de las tabletas de griseofluvin 125 mg por los métodos de estabilidad acelerada y por vida de estante, con el empleo de la cromatografía líquida de alta resolución como método específico. Se analizó el efecto de la humedad sobre la estabilidad del producto, colocándose en hidrostatos con humedades controladas. Este medicamento de producción nacional cumplió con las especificaciones de calidad descriptivas en la USP XXII. Se comprobó la estabilidd física y química de la formulación durante 36 meses